چگونه سیستم‌های مانیتورینگ دمای بی‌سیم مطابقت زنجیره سرد دارویی را با ممیزی آماده می‌کنند

درک USP 797 و انتظارات بازرسی BIMO برای کنترل دما

USP 797 شیوه‌های ترکیب استریل را کنترل می‌کند و انتظارات روشنی را برای شرایط نگهداری آماده‌سازی‌های استریل مرکب، از جمله اجزای یخچال‌شده و منجمد، تعیین می‌کند. از تأسیسات انتظار می‌رود شواهد مستمر و مستندی مبنی بر اینکه واحدهای ذخیره‌سازی در محدوده برچسب‌گذاری‌شده‌شان باقی می‌مانند، با فرآیندی تعریف‌شده برای پاسخگویی و مستندسازی هر گونه انحراف، حفظ کنند. حسابرسانی که مطابقت با این فصل را بررسی می‌کنند معمولاً سوابق دمایی تاریخی را که هفته‌ها یا ماه‌ها را پوشش می‌دهند، نه فقط روز بازرسی را درخواست می‌کنند.

بازرسی BIMO برنامه‌هایی که توسط تنظیم‌کننده‌ها برای ارزیابی سایت‌های کارآزمایی بالینی استفاده می‌شوند، وزن مشابهی را روی ذخیره‌سازی محصول مورد بررسی قرار می‌دهند. بازرسان معمولاً برای یخچال‌ها و فریزرهایی که دارای داروهای تحقیقاتی هستند، به همراه اسنادی که نشان می‌دهد هر سفری مورد بررسی قرار گرفته و محصول آسیب‌دیده به‌طور مناسب قرنطینه شده یا از نظر تداوم مناسب بودن ارزیابی شده است، درخواست می‌کنند. شکاف‌های موجود در این سوابق، یا گزارش‌هایی که به بررسی‌های دستی نادر متکی هستند، منبع تکراری یافته‌های بازرسی هستند.

یکپارچگی داده و 21 CFR قسمت 11: ایجاد یک مسیر حسابرسی قابل دفاع

رکوردهای الکترونیکی دما تنها در صورتی در بازرسی مفید هستند که انتظارات یکپارچگی داده های اولیه را برآورده کنند. تحت 21 CFR قسمت 11، سوابق الکترونیکی معمولاً باید نشان دهند که داده‌ها بدون سابقه قابل ردیابی از اینکه چه کسی، چه زمانی و چرا این تغییر را انجام داده است، تغییر نکرده است. برای یک سیستم نظارت، این به چندین الزام عملی ترجمه می شود.

1. قرائت های دارای مهر زمانی به طور خودکار در یک بازه زمانی ثابت ثبت می شوند و به صورت دستی وارد نمی شوند
2. یک دنباله حسابرسی کامل که هرگونه ویرایش، تأیید هشدار یا تغییرات پیکربندی را نشان می دهد
3. اعتبار کاربری منحصر به فرد به جای ورود به سیستم مشترک برای هر کسی که به سیستم دسترسی دارد
4. ذخیره‌سازی امن و مقاوم در برابر دستکاری داده‌های تاریخی، از جمله پشتیبان‌گیری محلی در هنگام قطع اتصال
5. امکان صدور یک گزارش قابل خواندن که هر محدوده تاریخ درخواستی را پوشش می دهد

تسهیلاتی که به سیاهههای کاغذی دستی متکی هستند اغلب برای نشان دادن این سطح از قابلیت ردیابی با مشکل مواجه می شوند. خواندن از دست رفته، ورودی ناخوانا، یا برگه گزارشی که پس از این واقعیت تکمیل می‌شود، همگی فرصت‌هایی را برای بازرس ایجاد می‌کنند تا قابلیت اطمینان کل مجموعه رکورد را زیر سوال ببرد.

گردش کار پیاده سازی: از ارزیابی ریسک تا انطباق مستمر

راه اندازی یک سیستم مانیتورینگ در یک محیط تنظیم شده به عنوان یک فرآیند ساختار یافته به جای یک رویداد نصب منفرد بهترین کار را دارد. مراحل زیر یک توالی معمولی را مشخص می کند.

هر فاز به مرحله بعدی تغذیه می کند. ارزیابی ریسک مشخص می کند که کدام واحدهای ذخیره سازی دارای بالاترین ریسک محصول یا نظارتی هستند. نقشه برداری و قرار دادن حسگر دنبال می شود، سپس نصب با یک تمرین اعتبار سنجی که تأیید می کند آلارم ها به درستی فعال می شوند و داده ها به طور قابل اعتماد به میزبان جریان می یابد، جفت می شود. پس از زنده بودن، نظارت مستمر به عملیات معمول تبدیل می‌شود، با ممیزی دوره‌ای و چرخه‌های گزارش‌دهی برای تأیید ادامه عملکرد سیستم به عملکرد مستند خود استفاده می‌شود.